Minőségirányítási rendszerek és audit

Segítünk hatékony minőségirányítási rendszer (QMS) kifejlesztésében és fenntartásában, amely megfelel az ISO 9001, ISO 13485, GMP, GVP és IVDR/MDR követelményeinek.

Az alábbi szolgáltatásokat kínáljuk:

QMS fejlesztés és karbantartás GMP audit GVP audit Inspekció előkészítés és menedzsment

QMS fejlesztés és karbantartás

Minőségirányítási rendszer bevezetése:
Segítünk az új QMS bevezetésében, és felkészítjük munkatársait az új eljárásokra.
Hibák feltárása (GAP analízis):
Felmérjük jelenlegi minőségirányítási rendszerét, és azonosítjuk a hiányosságokat.
Minőségirányítási rendszer auditálása:
Auditáljuk a QMS-t annak érdekében, hogy biztosítsuk annak hatékonyságát és a megfelelőséget.
Minőségirányítási rendszer fejlesztése:
Segítünk azonosítani a fejlesztendő területeket a QMS-ben, és végrehajtani a korrekciós intézkedéseket.

GMP audit

GMP auditjainkat tapasztalt szakemberekből álló csapat végzi. Felmérjük GMP előírások szerinti folyamatait, meghatározzuk a fejlesztésre szoruló területeket és javaslatokat adunk a hiányosságok kijavítására vonatkozóan.

GMP auditjaink segítenek:

Meggyőződni, hogy termékei megfelelnek a szükséges minőségi előírásoknak.
A GMP előírások betartásában.
A termékvisszahívások kockázatának csökkentésében.
A gyártás hatékonyságának növelésében.
A vásárlói elégedettség növelésében.

GVP audit

GVP auditot végzünk annak biztosítására, hogy a farmakovigilanciai rendszere megfeleljen a helyes farmakovigilanciai gyakorlat (GVP) követelményeinek.

GVP auditjaink segítenek:

Meggyőződni, hogy a farmakovigilanciai rendszere megfelel az előírt szabályoknak.
Növelni a betegbiztonságot.

Inspekció előkészítés és menedzsment

Segítünk a hatósági inspekciók előkészítésében és menedzsmentjében. Meghatározzuk az inspekció követelményeit, azonosítjuk a hiányosságokat, kidolgozzuk a korrekciós tervet és az alkalmazottak számára képzést biztosítunk, hogyan kezeljék az inspektorok kérdéseit és aggályait.

A szolgáltatásaink a következők:

Kockázatértékelés:
Felmérjük a szervezetéhez tartozó kockázatokat, és azonosítjuk azokat a területeket, amelyeket a legnagyobb valószínűséggel fognak ellenőrizni.
Hibák feltárása:
Összehasonlítjuk szervezete gyakorlatát a vonatkozó szabályozásokkal, és azonosítjuk az esetleges hiányosságokat.
Korrekciós terv:
Korrekciós tervet dolgozunk ki a hiányosságok pótlására.
Képzés:
Képzést biztosítunk munkatársai számára minden területen.
Helyszíni támogatás:
A helyszínről támogatjuk az inspekciót, hogy problémamentes legyen az ellenőrzés.

Minőségirányítási rendszerek és audit

QMS fejlesztés és karbantartás

GMP audit

GVP audit

Inspekció előkészítés és menedzsment

Szolgáltatásaink

Információk

Elérhetőségeink