Forgalombahozatali engedély kérelem
Esettanulmányok:
Törzskönyvezés
- Módosítások kezelése
- Piacralépés támogatása
Farmakovigilancia
- Bevétel alapján TOP10 gyógyszercég helyi képviselete
- Biotechnológiai gyógyszerfejlesztő cég képvislete, farmakovigilanciai folyamatainak kialakítása
- Vakcinák (beleértve COVID19 vakcina) farmakovigilancia képviselete
- Közép-európai regionális farmakovigilancia támogatás
- Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések 2023-ban:
- Több mint 20 000 egészségügyi szakembert értünk el
- A DHPC levelek kiküldésének 20%-ban vettünk részt
- 3 oktatóanyagot fejlesztettünk betegek és egészségügyi szakemberek számára
Termékfejlesztés
- Korai fázisú fejlesztések minőségügyi és pre-klinikai tancsádása
- "Investigational Medicinal Product" gyártóhely GMP engedélyének beszerzésével kapcsolatos tanácsadás
Minőségbiztosítás
- Minőségbiztosítási rendszer bevezetése, fejlesztése
- Kavalifikálás és validálás támogatása
- Site Master File és egyéb törzsdokumentáció készítése
Medical Affairs
- Medical Affairs folyamatok kialakítása, jogszabályi megfelelőségének vizsgálata
- Törzskönyvi megfelelőség igazolása promóciós anyagok esetén
- Promociós anyagok, reklámok orvosszakmai értékelése, egyeztetése a marketinggel
Orvostechnikai eszközök
- ISO13485 és MDR/IVDR-rel minőségirányítással kapcsolatos tanácsadás
- I, IIa/IIb osztályok besorolással kapcsolatos tanácsadása
- MDR-nek megfelelő I, IIa/IIb osztályú eszközök műszaki dokumentáció megírása