Farmakovigilancia
A farmakovigilancia teljes spektrumát lefedjük szolgáltatásainkkal helyi és európai szinten.
- Farmakovigilancia rendszer kiépítése
Profilunk
Európai szinten:
- EU QPPV pozíció
- Szignáldetekció
- Mellékhatás feldolgozás, adatbázisba bevitel (EudraVigilance, Argus, Saját adatbázis)
- Helyi irodákkal kapcsolattartás
- Szerződéskötés során PV melléklet kidolgozása
- Képzési terv kidolgozása
- Kockázatkezelési terv kidolgozása
- Kiegészítő kockázati terv kommunikációs terv kidolgozása
- PSUR összeállítás, beküldés
- RMP összeállítás beküldés
- aRMM management
- Audit/Inspekció management
- CAPA management
Helyi szinten:
- Helyi-QPPV, LSO (Local Safety Officer) képviselet
- Helyi mellékhatás gyűjtés, feldolgozás
- Helyi Farmakovigilancia munkautasítások kidolgozása
- Szakirodalom figyelés
- Local aRMM implementation plan kidolgozása, disztribúciója
- Helyi oktatási terv kidolgozása, oktatás